Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 февраля 2005 года № 51
Об утверждении Инструкции по проведению доклинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств в Республике Казахстан
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 745
В соответствии с Законом Республики "О лекарственных средствах", а также с целью гармонизации с международными правилами и нормами, устанавливающими качество и безопасность лекарственного средства, и единого подхода к проведению доклинических исследований, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по проведению доклинических испытаний и (или) исследований биологически активных веществ в Республике Казахстан.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-министра здравоохранения Аканова А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Утверждена
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 февраля 2005 года № 51
Инструкция
по проведению доклинических испытаний и (или) исследований
биологически активных веществ в Республике Казахстан
1. Общие положения
1. Инструкция по проведению доклинических испытаний и (или) исследований биологически активных веществ (далее - доклинические исследования) в Республике Казахстан (далее - Инструкция) разработаны с учетом норм и правил, применяемых в международной практике, с целью создания единых требований к проведению и документальному оформлению доклинических исследований биологически активных веществ (далее - вещества), являющихся потенциальными лекарственными средствами, с целью обеспечения качества и достоверности результатов доклинических исследований в Республике Казахстан.
2. В Инструкции используются следующие понятия:
1) аудит текущих (завершенных) доклинических исследований - сравнение первичных данных с данными промежуточного или заключительного отчета, с целью определения достоверности и точности отображения полученных данных (без анализа и оценки полученных результатов), а также подтверждения того, что исследование выполнено в соответствии с протоколом;
2) вещество для сравнения (контрольное вещество) - химическое вещество или смесь веществ, используемые для сравнения с испытываемым веществом;
