Приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от 10 марта 2005 года № 35
Об утверждении Инструкции по составлению и утверждению фармакопейных статей
Республики Казахстан
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 29 апреля 2010 года № 310
В соответствии с Законом Республики Казахстан «О лекарственных средствах», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан.
2. Управлению фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.):
1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке его официальное опубликование.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
Утверждена
приказом Председателя Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от 10 марта 2005 г. № 35
Инструкция
по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция по составлению и утверждению фармакопейных статей Республики Казахстан (далее - Инструкция) детализирует разработку, оформление, изложение и утверждение фармакопейных статей Республики Казахстан на лекарственные средства и внесения изменений в фармакопейные статьи.
2. В настоящей Инструкции используются следующие определения:
1) валидация - документально оформленные в соответствии с принципами надлежащей производственной практики доказательства, подтверждающие, что любые методики, процессы, оборудование, продукция (сырье, материалы, промежуточная или готовая продукция) действия или системы соответствуют своему назначению, установленным требованиям, а их использование ведет к ожидаемым результатам и обеспечивает их воспроизводимость;
2) вторичная (наружная) упаковка - потребительская упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;
3) Государственная фармакопея Республики Казахстан - сборник фармакопейных статей Республики Казахстан, имеющий статус государственных стандартов;
4) международное непатентованное название - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;
5) первичная (внутренняя) упаковка - потребительская упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;
6) потребительская упаковка - упаковка, обеспечивающая сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности;
7) фармакопейная статья Республики Казахстан - нормативно-технический документ, определяющий качество и безопасность лекарственного средства;
