Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 марта 2005 года № 129
Об утверждении Инструкции по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 29 апреля 2010 года № 310
В соответствии с Законом Республики Казахстан «О лекарственных средствах», в целях повышения качества фармацевтической и медицинской продукции, выпускаемой казахстанскими предприятиями-производителями, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации.
2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Аканова А.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.
И.о. Министра
Утверждена
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 марта 2005 года № 129
Инструкция
по согласованию технологических регламентов производства
лекарственных средств, ведению их учета и систематизации
1. Общие положения
1. Настоящая Инструкция по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации, (далее - Инструкция) детализирует согласование технологических регламентов производства лекарственных средств, выпускаемых субъектами в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих деятельность, связанную с производством лекарственных средств, ведение их учета и систематизации государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - Государственный орган).
2. Технологический регламент производства (далее - Регламент) - нормативно-технический документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологических процессов в производстве лекарственных средств.
3. Регламент обеспечивает получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативно-технической документации, а также устанавливает безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.
4. Регламент используется в качестве основного технологического документа:
1) при отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;
2) при проведении технологических процессов в серийном производстве;
