Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 марта 2008 года № 159
Об утверждении Правил составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств
Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 19 ноября 2009 года № 754
В целях реализации Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года «О лекарственных средствах», обеспечения контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств, а также стандартизации нормативных документов, регламентирующих качество лекарственных средств, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.
2. Комитету фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Омарова К.Т.
4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 28 марта 2008 года № 159
Правила
составления нормативно-технических документов по контролю
за качеством и безопасностью лекарственных средств
1. Общие положения
1. Настоящие Правила составления нормативных документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (далее по тексту - Правила) устанавливают единые требования к составлению, а также внесению изменений в нормативные документы по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, устанавливающих требования к контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и распространяются на составление аналитического нормативного документа и временного аналитического нормативного документа.
2. Требования данных Правил распространяются на производителей, их доверенных лиц (далее - заявитель), представляющих лекарственное средство на государственную регистрацию/перерегистрацию в Республике Казахстан.
3. В Правилах используются следующие понятия:
1) аналитический нормативный документ (далее по тексту - АНД) - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства предприятия-производителя, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства;
2) временный аналитический нормативный документ (далее по тексту - ВАНД) - аналитический нормативный документ, разрабатываемый на первые промышленные (установочные) серии новых лекарственных средств;
