ГОСТ 19126-79 (СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85, СТ СЭВ 6724-89) «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия» (Изм. 1 - 7) (утратил силу)
Взамен принят ГОСТ 19126-2007
Изм. № 5, утверждено постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30.09.86 № 2978 срок введения установлен с 01.10.86(ИУС № 12 1986 г.) (см. стар. ред.)
Изм. № 6, утверждено и введено в действие с 01.02.88 г. постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.09.87 № 3718(ИУС № 1 1988 г.) (см. стар. ред.)
Изм. № 7, утверждено и введено в действие с 01.01.91 г. постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 № 875(ИУС № 7 1990 г.) (см. стар. ред.)
Взамен ГОСТ 19126-73
Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 июня 1979 г. № 2097 срок действия установлен с 01.01.81
Проверен в 1984 г. Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.10.84 № 3684 срок действия продлен до 01.01.91
Несоблюдение стандарта преследуется по закону
Группа Р 21
Изменение № 5 ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
Пункты 4.4, 4.5 изложить в новой редакции: «4.4. При приемо-сдаточных испытаниях проводят сплошной или выборочный контроль каждой партии. Объем выборки должен быть указан в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.
Отбор образцов - по ГОСТ 18321-73.
4.5. Если при приемосдаточных испытаниях в выборке обнаружено хотя бы у одного инструмента несоответствие требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов по двум и более контролируемым параметрам (или хотя бы по одному параметру у двух и более инструментов), то партия считается не выдержавшей испытания.
Если только один параметр у одного из инструментов выборки не соответствует требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, то испытаниям подвергается удвоенное количество инструментов из той же партии по всем контролируемым параметрам.
При наличии дефектов хотя бы в одном инструменте в повторной выборке всю партию считают не выдержавшей испытания».
Изменение № 6 ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
На обложке и первой странице под обозначением стандарта дополнить обозначением: СТ СЭВ 5462-85.
Вводная часть. Первый абзац дополнить словами: «Стандарт распространяется на наборы медицинских инструментов в части устойчивости к воздействию механических факторов»;
третий абзац после ссылки на СТ СЭВ 3930-82 дополнить словами: «в части требований к устойчивости при механических воздействиях СТ СЭВ 5462-85».
Пункт 2.14. Заменить слова: «исполнению Т» на «исполнению О».
Раздел 2 дополнить пунктом — 2.15а: «2.15а. Наборы инструментов должны быть устойчивыми к воздействию механических факторов по ГОСТ 20790—82».
Пункты 4.4, 4.5 изложить в новой редакции: «4.4. При приемо-сдаточных испытаниях проводят сплошной или выборочный контроль каждой партии. Планы выборочного контроля по ГОСТ 18242-72 должны быть указаны в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов. Отбор образцов — по ГОСТ 18321-73.
4.5. Приемосдаточные испытания следует проводить на соответствие требованиям настоящего стандарта, указанным в табл. 2, обязательного приложения 2, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов.
Таблица 2
| Вид проверки | Номер пункта | Определение числа инструментов, подвергаемых испытаниям |
| технических требований | методов испытаний |
| Проверка основных геометрических размеров | 2.1; 2.7б; 2.10; 2.11; 2.18 | 5.3 | Сплошным или статистическим контролем |
| Проверка внешнего вида и визуальное определение дефектов | 2.3; 2.7а, в; 2.9 | 5.4 | Сплошным или статистическим контролем |
| Проверка внешнего вида защитно-декоративного покрытия | 2.2 | 5.5 | По ГОСТ 9.302-79, сплошным или статистическим контролем |
| Проверка шероховатости поверхностей | 2.4 | 5.6 | Сплошным или статистическим контролем |
| Проверка твердости (если она указана в технических условиях на изделия) | 2.5 | 5.7 | Не менее трех |
| Проверка степени блеска | 2.6 | 5.8 | Сплошным или статистическим контролем |
| Проверка комплектности | 3.1; 3.2 | 5.16 | То же |
| Проверка маркировки | 6.1—6.3 | 5.17 | |
| Проверка усилия свободного хода замкового соединения | 2.7г | 5.9 | Статистическим контролем, но не менее трех |
Последовательность проведения приемо-сдаточных испытаний должна быть указана в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов».
Пункт 4.11 после слов «(пп. 2.14 и 2.15)» дополнить словами: «и наборов инструментов на воздействие механических факторов (п. 2.15а)».
Раздел 5 дополнить пунктом — 5.14а: «5.14а. Устойчивость наборов инструментов к воздействию механических факторов (п. 2.15а) следует проверять по ГОСТ 20790-82 для изделий группы 2».
Пункт 5.6. Заменить ссылку: ГОСТ 19300-73 на ГОСТ 19300-86;
исключить слова: «или профилографами по ГОСТ 19299-73».
Пункт 6.9. Замелить ссылку: ГОСТ 2991-76 на ГОСТ 2991-85.
Приложение 3 дополнить абзацем: «Пункты 2.14а и 5.14а соответствуют СТ СЭВ 5462-82».
Группа Р21
Изменение № 7 ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
На обложке и первой странице под обозначением стандарта дополнить обозначением: СТ СЭВ 6724-89.
Вводная часть. Первый абзац после слов «одноразового применения» дополнить словами: «(в том числе в стерильной упаковке)»;
второй, третий абзацы изложить в новой редакции: «Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.
Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 приведена в приложении 3».
Раздел 2 дополнить пунктом — 2.1а: «2.1а. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.
Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей».
Пункт 2.1. Заменить слова: «требованиям заказ-наряда внешнеторговых организаций» на «условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями».
Пункт 2.3 дополнить словами: «прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)».
Пункт 2.5. Таблицу 1 дополнить марками и соответствующими значениями:
| Марки материалов | Стандарты, устанавливающие марки материалов | Твердость инструментов по Роквеллу, HRCэ |
| режущих | нережущих | вспомогательных деталей инструментов крепежа |
| 12X13 50Х14МФ | ГОСТ 5632-72 — | — 51 ...59 | 30... 35 — | — — |
| Титановые сплавы ОТ4—1 ОТ4 ВТ6 ВТ14 ВТ16 | ГОСТ 19807-74 | Не регламентируется |
Пункт 2.6 изложить в новой редакции: «2.6. Декоративные свойства покрытий инструментов по ГОСТ 9.306-85 определяются функциональным назначением и указываются в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида.
Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анодно оксидировать для защиты от коррозии».
Пункт 2.7. Перечисление г изложить в новой редакции: «г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий».
Пункт 2.12 изложить в новой редакции: «2.12. Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения».
Пункт 2.16 дополнить абзацем: «Для инструментов, входящих в группы: «оттесняющие (кроме щипцов для удаления зубов)», «зондирующие, бужирующие» следует устанавливать гарантийный срок эксплуатации»;
заменить ссылку: ГОСТ 23256-78 на ГОСТ 23256-86.
Раздел 2 дополнить пунктами — 2.19, 2.20: «2.19. Инструменты отдельных видов для повышения функциональных свойств могут иметь упрочняющий слой (твердосплавные пластины, износостойкие покрытия и т. д.). Нормы и требования к упрочняющему слою устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов».
2.20. Требования к инструментам в индивидуальной потребительской стерильной упаковке:
2.20.1. Инструменты должны быть нетоксичными и апирогенными.
2.20.2. Для улучшения функциональных свойств инструментов допускается нанесение нетоксичных твердых смазок, разрешенных к применению Минздравом СССР и обеспечивающих апирогенность.
2.20.3. Индивидуальная потребительская упаковка должна быть изготовлена из материалов, разрешенных к применению органами Минздрава СССР.
2.20.4. Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность, не допускать проникания микроорганизмов на инструменты, а также должна обеспечивать защиту инструментов от внешних механических повреждений.
2.20.5. Индивидуальная потребительская упаковка не должна изменять токсикологических свойств упакованного инструмента.
2.20.6. Инструменты в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к применяемым методам стерилизации.
2.20.7. Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность на срок не менее 5 лет.
Для отдельных видов инструментов допускается устанавливать срок сохранения стерильности не менее 3 лет.
2.20.8. На индивидуальной потребительской упаковке должны быть нанесены:
наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя;
описание содержимого упаковки;
надпись «Стерильно», «Апирогенно» и «Нетоксично»;
производственный номер партии (серии);
срок годности».
Пункт 4.4 после слов «Планы выборочного контроля» дополнить словами: «виды дефектов и соответствующие им приемочные уровни дефектности».
Пункт 4.5. Таблица 2. Графа «Вид проверки». Заменить слова: «Проверка усилия свободного хода замкового соединения» на «Проверка легкости хода замкового соединения».
Пункт 4.7. Первый абзац изложить в новой редакции: «Периодические испытания инструментов на соответствие всем требованиям настоящего стандарта, кроме пп. 2.14—2.16, проводят не реже раза в год для инструментов серийного и массового производства и не реже раза в три года для инструментов мелкосерийного производства (до 1500 шт. в год)».
Пункты 4.8, 5.15. Заменить ссылку: ГОСТ 23256-78 на ГОСТ 23256-86.
Пункт 4.12 после слова «стандартам» дополнить словами: «или техническим условиям».
Пункт 5.4 после слова «расслоений» дополнить словами: «прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки)».
Пункт 5.6 после слов «профилометрами»: дополнить словом «профилографами».
Пункты 5.8, 5.9, 5.11 изложить в новой редакции (чертеж исключить): «5.8. Декоративные свойства покрытий (п. 2.6) следует проверять визуально сравнением с образцами, утвержденными в установленном порядке.
5.9. Проверку легкости хода замкового соединения и перемещение кремальеры (п. 2.7г) проводят опробыванием.
5.11 Проверку коррозионной стойкости инструментов (п. 2.12), кроме инъекционных игл, проводят одним из следующих методов.
1. Погружение в раствор (с 01.01.95)
Раствор: пятигидрат сульфата меди (CuSO4·5H2O) — 4,0 г;
серная кислота (H2SО4, удельная плотность — 1,84 г/мл) — 10,0 г;
вода дистиллированная — 90,0 мл.
Инструменты промывают в теплой воде с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, после чего погружают в 95%-ный (по объему) раствор этилового спирта и высушивают.
Затем инструменты опускают в химический стакан из стекла или керамики с указанным выше раствором при комнатной температуре на 6 мин, затем инструменты вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие отложений меди.
После испытания на инструментах не должно быть следов меди.
Допускается появление следов меди в местах паяных или сварных соединений, на небольших участках соединений, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы, а также помутнение поверхности, вызванное воздействием сульфата меди.
2. Капельный метод (до 01.01.95)
На обезжиренную поверхность испытываемых инструментов на 10 мин наносят капли раствора следующего химического состава:
1616 г дистиллированной воды;
57 г серной кислоты;
142 г сульфата меди.
Испытания проводят в трех произвольно выбранных точках.
Если в течение указанного времени в местах воздействия раствора не появится красный осадок, то инструменты считают коррозионно-стойкими.
Допускается появление следов меди в местах пайки, сварки, на рабочих частях инструментов, имеющих нарезку и зубцы.
3. Кипячение в воде
Испытуемые инструменты промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде. Затем инструменты погружают в электрический дезинфекционный кипятильник с кипящей дистиллированной водой до полного погружения не менее чем на 30 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя хирургические иглы на 30 мин, а остальной инструмент на 1 ч в остывающей воде.
Затем инструменты извлекают из воды и оставляют их на воздухе на 2 ч, после чего инструменты тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают на наличие следов коррозии. Любое пятно, не исчезающее после протирания, рассматривают как коррозию.
Испытаниям на коррозионную стойкость подвергают инструменты из хромистых нержавеющих сталей, а также из углеродистых и низколегированных сталей с покрытиями.
Инструменты из углеродистых и низколегированных сталей с окисными покрытиями, а также с никелевым или хромовым покрытиями, частично обнаженными при заточке, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают.
Коррозионную стойкость инструментов из цветных сплавов с покрытиями проверяют по ГОСТ 9.302-88.
Примечание. В спорных и арбитражных случаях контроль коррозионной стойкости осуществляют только методом 1.
Для инъекционных игл.
Помещают иглы на 5 ч в 10%-ный водный раствор лимонной кислоты при комнатной температуре. Извлекают испытуемые образцы из кислотного раствора и помещают их в дистиллированную кипящую воду на 30 мин. После охлаждения иглы выдерживают в воде 48 ч при комнатной температуре. Иглы вынимают из воды, высушивают и осматривают на наличие следов коррозии».
Раздел 5 дополнить пунктом — 5.15а: «5.15а. Проверку требований к упрочняющему слою (п. 2.1.9), к конструкции потребительской стерильной упаковки (п. 2.20.4) устанавливают в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов».
Пункт 5.17. Заменить ссылку: (пп. 6.1 и 6.3) на (пп. 2.20.8, 6.1—6.3).
Пункт 6.1. Седьмой абзац дополнить словами: «(допускается надпись «Сделано в СССР»).
Пункт 6.7. Заменить слова: «обозначение экспортера (В/О «Медэкспорт»); «товарный знак В/О «Медэкспорт» на «обозначение и товарный знак экспортера».
Приложение 1. Исключить термин 10б и его определение.
Приложение 2 дополнить наименованием инструмента и соответствующими показателями:
| Инструменты | Наименование показателя | Показатели, устанавливаемые | Показатели, проверяемые при приемосдаточных испытаниях |
| в стандартах или технических условиях | в рабочих чертежах | в стандартах или технических условиях, рабочих чертежах, утвержденных в установленном порядке, в ограничение ряда, установленного настоящим стандартом |
| Инструменты в стерильной упаковке | Стерильность инструментов | + | — | — | + |
| Герметичность потребительской упаковки | + | — | — | + |
Приложение 3 изложить в новой редакции:
Приложение 3
Справочное
СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЙ СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3653-82,
СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ 19126-79
| ГОСТ 19126-79 | СТ СЭВ 2479-80 |
| Пункт | Содержание требований | Пункт | Содержание требований |
| 2.14 | Регламентируются климатические исполнения и категории размещения инструментов | 1.2 | Регламентируются категории размещения изделий |
| 2.6 | Регламентируются климатические исполнения изделий |
| СТ СЭВ 3653-82 |
| 6.1 | Регламентируются требования к маркировке инструментов | 1.1 | Регламентируются требования к маркировке инструментов |
| 6.7 | Регламентируются требования к маркировке потребительской тары | 1.4 | Регламентируются требования к маркировке потребительской тары |
| 6.6 6.9 | Регламентируются требования к потребительской и транспортной таре | 2.2 | Регламентируются требования к потребительской и транспортной таре |
| 2.3 |
| 6.16 | Регламентируются условия транспортирования | 3.2 | Регламентируются условия транспортирования |
| СТ СЭВ 3930-82 |
| 5.13 5.14 | Регламентируются испытания на устойчивость инструментов к воздействию климатических факторов при эксплуатации, транспортировании и хранении | 2.1 2.2 | Регламентируются испытания на воздействие повышенной и пониженной температур |
| СТ СЭВ 5462-85 |
| 2.14 | Регламентируются требования к воздействию механических факторов | 1.2 1.3 | Регламентируются требования к воздействию механических факторов |
