Постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года № 33
Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 04.09.2012 г.)
Утратило силу в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 года № 469
В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании производства медицинской техники.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2002 г. № 612 «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 34, ст. 3301);
пункт 104 изменений, которые вносятся в постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся государственной регистрации юридических лиц, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 г. № 731 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 41, ст. 3983).
Председатель Правительства Российской Федерации Москва 22 января 2007 г. № 33 | М. Фрадков |
Утверждено
постановлением Правительства РФ
от 22 января 2007 г. № 33
Положение
о лицензировании производства медицинской техники
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники.
2. Лицензирование производства медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее - лицензирующий орган).
3. Лицензия на осуществление деятельности по производству медицинской техники предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности по производству медицинской техники являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
б) соблюдение лицензиатом требований законодательства Российской Федерации по безопасности, производству и контролю качества медицинской техники, технических условий на производимую медицинскую технику;
в) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) средств измерений, предусмотренных техническими условиями или другими нормативно-техническими документами на медицинскую технику и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений»;
