Постановление Кабинета Министров Украины от 9 ноября 2004 года № 1497
Об утверждении Порядка государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 20.06.2012 г.)
Утратило силу с 1 июля 2015 года в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года № 753
Согласно Указа Президента Украины от 7 февраля 2003 г. № 91 «О мерах по улучшению обеспечения населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также повышении эффективности государственного управления в этой сфере» Кабинет Министров Украины постановляет:
Утвердить Порядок государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения (прилагается).
| Премьер-министр Украины | В.ЯНУКОВИЧ |
Утверждено
постановлением Кабинета Министров Украины
от 9 ноября 2004 года № 1497
ПОРЯДОК
государственной регистрации медицинской техники и
изделий медицинского назначения
1. Настоящий Порядок определяет механизмы проведения государственной регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - медицинские изделия).
Государственной регистрации подлежат изготовленные в Украине и импортированные медицинские изделия по перечню, который определяется МЗ.
Ввоз на таможенную территорию, реализация и применение в Украине медицинских изделий разрешается только после их государственной регистрации, кроме случаев, определенных Гослекслужбой в установленном порядке.
2. Термины, которые используются в этом Порядке, имеют следующее значение:
медицинские изделия - приборы, комплексы, системы, оборудование, аппараты, инструменты, устройства, имплантанты, принадлежности, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные медицинские изделия; медицинские изделия для диагностики in vitro; медицинские изделия, которые не достигают основной предусмотренной цели в организме человека или на нем с помощью фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств, но функциям которых такие изделия могут содействовать; медицинские изделия, которые используются как в отдельности, так и в соединении между собой, включая программные средства, необходимые для их надлежащего использования, с целью обеспечения:
- профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или их компенсации;
- исследования, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологических процессов;
- контроля процесса оплодотворения;
комплектовочные изделия - изделия и устройства, предназначенные как составные части для непосредственного применения в комплексе с определенными медицинскими изделиями согласно их функциональному назначению;
модификации медицинских изделий - разновидности медицинских изделий, которые имеют общие конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью расширения и/или специализации сферы его использования;
