СТ РК ИСО 15189-2008 «Лаборатории медицинские. Специфические требования к качеству и компетенции» (утратил силу)

СТ РК ИСО 15189-2008

Лаборатории медицинские
Специфические требования к качеству и компетенции

(ISO 15189-2007 «Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence»)

IDT

Установлен переходный период для настоящего стандарта до 01.01.2018 г. в соответствии с приказом Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию РК от 28 сентября 2015 года № 192-од

С 01.01.2016 г. взамен введен СТ РК ISO 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности»

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Требования к менеджменту

4.1 Организация и менеджмент

4.2 Система менеджмента качества

4.3 Управление документацией

4.4 Анализ контрактов

4.5 Исследование во вспомогательных (субподрядных) лабораториях

4.6 Внешние услуги и поставки

4.7 Консультативные услуги

4.8 Жалобы

4.9 Идентификация и контроль несоответствий

4.10 Корректирующие действия

4.11 Предупреждающие действия

4.12 Непрерывное улучшение

4.13 Управление записями

4.14 Внутренние аудиты

4.15 Проверки менеджмента

5. Технические требования

5.1 Персонал

5.2 Помещения и условия окружающей среды

5.3 Лабораторное оборудование

5.4 Преаналитические процедуры

5.5 Аналитические процедуры (методики)

5.6 Обеспечение качества процедур исследования

5.7 Процедуры после исследования

5.8 Отчетность о результатах

Приложение А (справочное). Рекомендации по защите лабораторных информационных систем

Приложение Б (справочное). Этика в лабораторной медицине

Приложение (справочное). Библиография

Введение

Настоящий стандарт, включающий в себя основные нормативные положения СТ РК ИСО/МЭК 17025 и СТ РК ИСО 9001, содержит требования к компетентности и качеству, которые должны быть присущи медицинским лабораториям.

Примечание. Другим языком, данные лаборатории могут характеризоваться эквивалентным выражением на английском языке «клинические лаборатории».