Постановление Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года № 754
Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in vitro
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 25.11.2022 г.)
Согласно статье 5 Закона Украины «О технических регламентах и оценку соответствия» Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Технический регламент о медицинских изделий для диагностики in vitro и план мероприятий по его применению, которые прилагаются.
2. Государственной службе по лекарственным средствам и контролю за наркотиками обеспечить применение утвержденного этим постановлением Технического регламента.
2-1. Установить, что предоставление на рынке и / или ввода в эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, которые прошли государственную регистрацию, внесены в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения и разрешены для применения на территории Украины и были введены в обращение до даты обязанности» обязательного применения технического регламента, разрешается без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.
Такие медицинские изделия для диагностики in vitro разрешается предоставлять на рынке до окончания срока их годности, но не более пяти лет с даты ввода в обращение, без прохождения процедуры оценки соответствия и маркировки национальным знаком соответствия.
Изменения внесенные в пункт 2-2 постановлением Кабинета Министров Украины от 06.05.20 г. № 347 действовали до 31 марта 2022 года
2-2. Установить, что на время действия Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимых лекарственных средств и медицинских изделий путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки» введение в оборот и / или эксплуатацию медицинских изделий для диагностики in vitro, подлежащих закупке в соответствии с соглашениями о закупке, заключаемых Министерством здравоохранения со специализированными организациями, которые осуществляют закупки, по которым не выполнены требования пунктов 10-13 Технического регламента, утвержденного этим постановлением, разрешается при условии признания уполномоченным органом по оценке соответствия результатов оценки соответствия, проведенной иностранными аккредитованными органами по оценке соответствия в соответствии с требованиями частей первой и третьей статьи 45 Закона Украины «О технических регламентах и оценку соответствия»..
