ГОСТ 31926-2013
Средства лекарственные для ветеринарного применения
Методы определения безвредности
Medicine remedies for veterinary use. Methods of safety identification
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины, определения и сокращения
4. Общие положения
5. Отбор проб
6. Материалы и животные
7. Подготовка к испытанию
8. Способы введения лекарственного средства
9. Дозы лекарственного средства, используемые при испытании безвредности
10. Определение полноты инактивации (остаточной токсичности и вирулентности) вакцин на лабораторных животных или культуре клеток
11. Определение аллергизирующего действия лекарственного средства
12. Определение пирогенности
13. Определение бактериальных эндотоксинов
14. Качественный анализ (метод А)
15. Количественный анализ (метод В)
16. Турбидиметические методы (С и F)
17. Хромогенные методы (D и Е)
18. Предварительные испытания
19. Учет результатов
20. Испытание на токсичность фармакологических лекарственных средств
21. Определение местного действия (реактогенности)
22. Определение стерильности
23. Определение микробиологической чистоты
24. Учет результатов испытания
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 8074 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования
ГОСТ 18300 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
ГОСТ 22280 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия
ГОСТ 22967 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 25336 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25377 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия
ГОСТ 28085 Средства лекарственные биологические для ветеринарного применения. Метод контроля стерильности
ГОСТ 29230 (ИСО 835-4-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 4. Пипетки выдувные
ГОСТ 31929 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
ГОСТ ISO 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ ISO 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
