ГОСТ 31590.1-2012
Приборы офтальмологические
Часть 1. Общие требования к офтальмологическим приборам и методам испытаний
(ISO 15004-1:2006, MOD)
Ophthalmic instruments. Part 1. General requirements applicable to all ophthalmic instruments and test methods
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 01.01.2015 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 30 апреля 2014 года № 95-од)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие требования
4.1 Общие положения
4.2 Требования к конструкции
4.3 Требования к характеристикам
4.4 Требования к взаимодействию с различными приборами
4.5 Требования к материалам
4.6 Требования к защите от загрязнений
4.7 Требования к шкалам и индикаторам
4.8 Требования термической безопасности
4.9 Требования механической безопасности
5. Требования к внешним воздействующим факторам
5.1 Требования к климатическим факторам при эксплуатации
5.2 Требования к условиям хранения
5.3 Требования к условиям транспортирования
6. Частные требования к активным офтальмологическим приборам
6.1 Требования электробезопасности
6.2 Требования механической прочности
6.3 Требования безопасности оптического излучения
7. Общие требования к методам испытаний
7.1 Воспламеняемость
7.2 Термическая безопасность
7.3 Внешние воздействующие факторы
7.4 Электрическая безопасность
8. Требования к сопроводительным документам
8.1 Общие требования к сопроводительным документам
8.2 Требования к маркировке
Приложение А (справочное). Международные и межгосударственные стандарты на офтальмологические приборы, устанавливающие технические требования
Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на неинвазивные активные и неактивные офтальмологические приборы (далее - офтальмологические приборы), а также на средства для улучшения пониженного зрения и тонометры.
Стандарт устанавливает общие требования, предъявляемые к офтальмологическим приборам и методам их испытаний.
Стандарт не распространяется на офтальмологические приборы, которые используются в контакте с глазным яблоком пациента, а также на операционные микроскопы, медицинские эндоскопы и устройства, предназначенные для лазерного исследования или лечения глаз с помощью лазера.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТ IЕС 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
