СТ РК 68-2012
Изделия протезно-ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения
Общие технические условия
(ГОСТ Р 51819-2001, MOD
ГОСТ Р 52878-2007, MOD
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001, MOD)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Классификация
5. Приемка заказа на изготовление
6. Технические требования
7. Требования безопасности
8. Правила приемки
9. Методы контроля
10. Транспортирование и хранение
11. Гарантии изготовителя
12. Выдача изделий заказчику
Приложение А (информационное). Виды материалов и нормативные документация на них
Приложение Б (информационное). Материалы немецкой фирмы «Отто Бокк»
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические (далее - изделия), изготовленные по индивидуальным заказам населения и предназначенные для протезирования инвалидов после ампутации верхних и нижних конечностей, при врожденных недоразвитиях и приобретенных пороках.
Стандарт устанавливает терминологию, классификацию, описание узлов протезов, технические требования, методы контроля качества, а также правила приема и выдачи заказчику протезно-ортопедических изделий.
Требования настоящего стандарта обеспечивают безопасность для жизни и здоровья инвалидов и других категорий граждан, имеющих ортопедические отклонения.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:
Технический регламент «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277.
Технический регламент «Требования к безопасности медицинской технике и изделий медицинского назначения», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529.
Постановление Правительства Республики Казахстан от 25 января 2012 года № 168 «Об утверждении санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к атмосферному воздуху в городских и сельских населенных пунктах, почвам и их безопасности, содержанию территорий городских и сельских населенных пунктов, условиям работы с источниками физических факторов, оказывающих воздействие на человека»
СТ РК 1.9-2007 Порядок применения международных, региональных и национальных стандартов иностранных государств, других нормативных документов по стандартизации в Республике Казахстан.
СТ РК 69* Протезы нижних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.
СТ РК 70* Протезы верхних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.
СТ РК 71* Аппараты ортопедические и тутора на верхние и нижние конечности, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.
ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля.
