Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 года № 815
О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения
В соответствии со статьей 52 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
Правила представления в соответствии с частями 1, 1 1, 2, 2 1, 4, 4 1, 4 3 и 5 статьи 52 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
Правила выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями указанного в части 4 статьи 52 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза;
Правила проведения испытаний, указанных в частях 4, 4 1, 4 3 и 5 статьи 52 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;
Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;
Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота указанных в части 10 статьи 52 1 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Установить, что размер платы за выдачу:
протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, составляет 1200 рублей;
заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, составляет 2000 рублей.
3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности и фонда оплаты труда их работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в установленных сферах деятельности.
4. Настоящее постановление действует в течение 6 лет.
| Председатель Правительства Российской Федерации | М. Мишустин |
Утверждены
