ГОСТ ISO 11138-3-2012
Стерилизация медицинской продукции
Биологические индикаторы
Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
(ISO 11138-3:1995, IDT)
Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 01.07.2014 г. (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 22 января 2014 года № 16-од)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Общие положения
5. Тест-микроорганизмы
6. Суспензии
7. Носители и первичная упаковка
8. Биологические индикаторы
9. Резистентность
10. Методы испытаний
Приложение А (обязательное). Метод определения резистентности к процессу стерилизации влажным теплом
Приложение В (обязательное). Вычисление величины z
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Введение
Биологические индикаторы используют для определения эффективности процесса стерилизации, который проводится специально подготовленным персоналом.
Применение биологических индикаторов указано изготовителем в маркировке. Использование несоответствующих индикаторов может привести к ошибочным результатам.
Биологические индикаторы должны всегда использоваться в комбинации с физическим и/или химическим контролем с целью демонстрации эффективности процесса стерилизации. Если колебания физико-химических показателей процесса стерилизации выходят за допустимые пределы, процесс стерилизации всегда должен рассматриваться как неудовлетворительный, независимо от результатов контроля, полученных с помощью биологических индикаторов.
Эффективность биологических индикаторов может зависеть от условий хранения до момента их применения, методов применения или техники обработки проб после завершения процесса. Поэтому необходимо выполнять рекомендации изготовителя в отношении хранения и применения. Биологические индикаторы должны быть переданы для лабораторного контроля как можно скорее после их использования в процессе стерилизации. Биологические индикаторы не должны использоваться после истечения срока годности, указанного изготовителем.
1. Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100°С.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы:
ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)
