Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 18 сентября 2020 года № 545
О выдаче сертификата фармацевтического продукта
(с изменениями от 25.03.2022 г.)
На основании части двадцатой статьи 10 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «Об обращении лекарственных средств» Совет Министров Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить Положение о порядке выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли (прилагается).
2. Исключен.
3. Министерству здравоохранения принять меры по реализации настоящего постановления.
4. Настоящее постановление вступает в силу с 20 ноября 2020 г.
| Премьер-министр Республики Беларусь | Р. Головченко |
УТВЕРЖДЕНО
постановлением
Совета Министров
Республики Беларусь
18.09.2020 № 545
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли
1. Настоящим Положением определяется порядок выдачи сертификата фармацевтического продукта, предусмотренного для международной торговли в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, на лекарственные средства, предназначенные для промышленного производства на экспорт (далее - сертификат).
2. Для целей настоящего Положения используются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств».
3. Сертификат выдается производителю или держателю регистрационного удостоверения лекарственного средства, являющемуся юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в Республике Беларусь (далее - заявитель), на лекарственное средство, предназначенное для промышленного производства на экспорт, в целях его регистрации в государствах, законодательство которых предусматривает представление сертификата.
4. Выдаче сертификата предшествует проведение экспертизы соответствия информации заявителя, представленной в заявлении по форме, установленной Министерством здравоохранения, сведениям, содержащимся:
в регистрационном досье и регистрационном удостоверении на лекарственное средство, включенное в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь (далее - Государственный реестр) (при их наличии);
