СТ РК ISO 15223-1-2018
Изделия медицинские
Символы, используемые на этикетках и ярлыках медицинских изделий и предлагаемая информация
Часть 1. Общие требования
(ISO 15223-1:2016 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling
and information to be supplied. Part 1.General requirement, IDT)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие требования
5. Символы
Приложение A (информационное) Примеры
Приложение B (информационное) Применение общего запрещающего символа и знака отрицания
Библиография
Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным, региональным стандартам, стандартам иностранных государств
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного применения медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, соответствующие требованиям настоящего стандарта.
Область применения настоящего стандарта ограничена символами, которые могут применяться к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, данные символы должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
Данные символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на упаковке или в сопроводительной документации. Настоящий стандарт не предназначен для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы. Для недатированных ссылок применяются последнее издание ссылочного документа (включая все ее изменения):
ISO 7000:2016* Graphical symbols for use on equipment - Registered symbols (Графические символы, наносимые на оборудование. Регистрационные символы).
ISO 8601:2004 Data elements and interchange formats - Information interchange - Representation of dates and times (Представление дат и времени. Общие требования).
ISO 15223-2:2010 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation (Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов).
______________
* Собрание графических символов ISO 7000 и дополнительной информации, связанной с их использованием, доступны по адресу https://www.iso.org/obp/ui/#search.. Каждый символ в базе данных имеет «дату регистрации». Эти данные указаны в колонке регистрационных номеров ISO в Таблице 1.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте используются термины по ISO 14971, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 Характеристическая информация (charteristic information): Информация о свойстве или свойствах символа.
