Постановление Кабинета Министров Украины от 8 мая 2019 года № 387
О внесении изменений в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств
Кабинет Министров Украины ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Внести изменения в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 31 марта 2004 № 411 (Официальный вестник Украины, 2004 г.., № 13, ст. 897; 2012, № 53, ст. 2136; 2015, № 67, ст. 2211; 2016, № 97, ст. 3153), изложив его в редакции, которая прилагается.
Премьер-министр Украины | В. ГРОЙСМАН |
Утверждено
постановлением Кабинета
Министров Украины
от 8 мая 2019 года № 387
Изменения,
вносимые в пункт 4 Положения о Государственном реестре лекарственных средств
Пункт 4 изложить в следующей редакции:
«4. В Реестр вносятся следующие сведения о лекарственном средстве:
название лекарственного средства (торговое название, международное непатентованное название);
наименование изготовителя, его местонахождение и местонахождение его производственных мощностей;
синонимы, химическое название, полный состав лекарственного средства;
фармакологическое действие, фармакотерапевтическая группа лекарственного средства
показания, противопоказания, меры предосторожности, взаимодействие с другими лекарственными средствами;
способы применения, доза действующего вещества в каждой единице и количество единиц в упаковке;
побочное действие, форма выпуска, условия хранения, срок годности, условия отпуска и принадлежность лекарственного средства к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено;
инструкция по применению лекарственного средства
информация о принадлежности к лекарственным средствам, которые закупаются в соответствии с абзацем шестнадцатого части третьей статьи 2 Закона Украины «О публичных закупках»;
данные о регистрации лекарственного средства в США, Швейцарии, Японии, Австралии, Канаде, а также государствах - членах ЕС, если такое лекарственное средство прошел государственную регистрацию в качестве лекарственного средства, зарегистрированного компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственное средство, по централизованной процедуре зарегистрирован компетентным органом ЕС, для применения на территории указанных стран или государств - членов ЕС, в том числе названия страны регистрации, орган регистрации и дата регистрации;
данные по предварительной регистрации, перерегистрации или отмены регистрации лекарственного средства.
Сведения о лекарственном средстве вносятся в Реестр согласно:
ДСТУ ISO 21090: 2017 «Информатика в здравоохранении. Гармонизированы типы данных для обмена информацией»;
