ҚР СТ ISO 11608-1-2023 «Медициналық қолдануға арналған инъекциялық инелі жүйелер. Инъекциялық инелі жүйелер. 1-бөлім. Талаптар және сынау әдістері»

ҚР СТ ISO 11608-1-2023

Медициналық қолдануға арналған инъекциялық инелі жүйелер

Инъекциялық инелі жүйелер

1-бөлім.

ТАЛАПТАР ЖӘНЕ СЫНАУ ӘДІСТЕРІ

(ISO 11608-1:2022 Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test

methods - Part 1: Needle-based injection systems, IDT)

Қазақстан Республикасы Сауда және интеграция министрлігінің

Техникалық реттеу және метрология комитеті

(Мемстандарт)

Мазмұны

Кіріспе

1. Қолданылу саласы

2. Нормативтік сілтемелер

3. Терминдер мен анықтамалар

4. Символдар

5. Талаптар

6. Реагент және аппаратура

7. Мөлшерлеменің дәлдігін және басқа да негізгі функцияларды бағалау

8. ИИЖ дайындау және пайдалану

9. Сынақ жағдайларының матрицасы

10. Сынақ рәсімдері

11. Тексеру

12. ИИЖ ұсынған ақпарат

А қосымшасы (ақпараттық) Сынақтың негіздемесі

B қосымшасы (міндетті) Бір және екі жақты шекті төзімділік факторлары, k (қалыпты таратылған деректер үшін)

C қосымшасы (ақпараттық) ISO 10993-1 сәйкес биологиялық бағалау

D қосымшасы (ақпараттық) Функционалдық тұрақтылық

E қосымшасы (міндетті) Қолдану, таңбалау және жас шектеулері жөніндегі нұсқаулық

F қосымшасы (ақпараттық) Ұсынылған үлгі өлшемдерінің негіздемесі

G қосымшасы (ақпараттық) Дәрілік заттың әсері немесе онымен байланыс себебінен негізгі функцияларға әсерді бағалау жөніндегі ұсынымдар

H қосымшасы (ақпараттық) Негізгі функцияларды енгізу

Библиография

В.А қосымшасы (ақпараттық) Стандарттардың сілтемелік халықаралық стандарттарға сәйкестігі туралы мәліметтер

Кіріспе

Осы стандарт медициналық қолдануға арналған инъекциялық инелі жүйелерге (бұдан әрі - ИИЖ) қолданылады. Осы стандартта конструкция нұсқаларын шектемеу үшін ИИЖ талаптары мен сипаттамаларын белгіленеді. Осы стандарт инесіз инъекторларға таралмайды.

Осы стандарт конструкцияларда айырмашылықтар болуына байланысты ИИЖ конструкциясына қойылатын талаптарды емес, ИИЖ белгілейді.