СТ РК ISO 11608-4-2023
Системы игольчатые инъекционные для медицинского применения
Требования и методы испытаний
Часть 4. Системы игольчатые инъекционные, содержащие электронику
(ISO 11608-4:2022 Needle-based injection systems for medical use -
Part 4: Needle-based injection systems containing electronics, IDT)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Обозначения и сокращения
5. Общие требования
5.1 Условия применения ИИС-Э
5.2 Общие требования к конструкции
5.3 Риск-ориентированный подход и разработка удобства пользования
6. Общие требования к испытаниям
6.1 Типовые испытания
6.2 Количество образцов
6.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление
7. Идентификация и маркировка ИИС-Э
8. Защита от поражения электрическим током
8.1 Общие сведения
8.2 Обработка по предварительному кондиционированию влажности
8.3 Требования и методы испытаний
8.4 Разделение деталей (тип X и тип Y)
8.5 Ток утечки через пациента и ток утечки на доступную часть (ИИС-Э типа X и типа Y)
8.6 Изоляция (тип X и тип Y)
8.7 Изоляция, отличная от изоляции проводов
8.8 Пути утечки и воздушные зазоры (ИИС-Э типа X и типа Y)
8.9 Особые опасные ситуации
8.10 Условия единичного нарушения (тип X и тип Y)
8.11 Предварительная подготовка к воздействию утечки жидкости
9. Электромагнитная совместимость (ЕМС)
9.1 Общие требования
9.2 Идентификация, маркировка и документы ИИС-Э
9.3 Требования к электромагнитному излучению в отношении ИИС-Э
9.4 Требования к электромагнитной помехоустойчивости ИИС-Э
10. Защита от механических воздействий
10.1 Общие положения
10.2 Шок
10.3 Вибрация
10.4 Влияние корпусов OBDS
10.5 Толчок
11. Программируемая ИИС-Э
Приложение А (информационное). Определение критериев соответствия/несоответствия невосприимчивости
Приложение В (информационное). Обоснование использования напряжения 240 В для проверки некоторых требований
Библиография
Приложение В.А (информационное). Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам
Введение
Игольчатые инъекционные системы (ИИС), включая нательные устройства (OBDS), содержащие электронику с программным обеспечением или без него, предназначены для введения лекарственных препаратов людям. Требования к характеристикам по эксплуатации, касающиеся основных электротехнических аспектов, были выбраны с намерением не ограничивать конструкцию электронной игольчатой инъекционной системы (ИИС-Э) без необходимости при применении настоящего стандарт.
Первое издание настоящего стандарта было ограничено шприц-ручками с электромеханическим приводом. Шприц-ручки, оснащенные электроникой, были рассмотрены в ISO 11608-1.
Материалы, используемые для изготовления, в настоящем стандарте не указаны, поскольку выбор зависит от конструкции, предполагаемого использования и процесса производства, используемого отдельными производителями.
