Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года № 26
О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
(г. Москва)
В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 5 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктами 105 и 106 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 г. № 38 (далее – Правила), изменения согласно приложению.
2. Установить, что:
проведение исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий в соответствии с гражданско-правовым договором, заключенным с уполномоченной организацией, имеющей право проводить такие исследования (испытания), до дня вступления настоящего Решения в силу, осуществляется в соответствии с Правилами в редакции, действовавшей на момент заключения этого договора;
протоколы исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий, выданные по форме, предусмотренной приложением к Правилам в редакции, действовавшей на момент заключения гражданско-правового договора, принимаются для регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
| М. Григорян | И. Петришенко | Б. Султанов | А. Кожошев | А. Оверчук |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 17 марта 2022 г. № 26
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила проведения исследований (испытаний)
с целью оценки биологического действия медицинских изделий
Правила изложить в следующей редакции:
«УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 16 мая 2016 г. № 38
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической комиссии
от 17 марта 2022 г. № 26)
ПРАВИЛА
проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
I. Общие положения
