Национальный стандарт РФ
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023
Изделия медицинские.
Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем.
Часть 1. Основные требования
Medical devices. Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer.
Part 1. General requirements
Содержание
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования
5 Символы
Приложение А (справочное) Руководство и примеры применения символов, включая сгруппированные символы
Приложение В (справочное) Применение общего запрещающего символа и символа отрицания
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Библиография
Введение
Изготовители медицинских изделий и другие организации, задействованные в процессе поставки изделий потребителю, должны обеспечить размещение определенной информации непосредственно на медицинском изделии, на его упаковке, или в сопроводительной информации. С целью устранения необходимости перевода текста данная информация может быть передана в виде символов со специальными значениями. Настоящий стандарт не устанавливает требования к тому, какая именно информация должна быть размещена, а только перечисляет международно признанные символы, которые могут быть использованы для передачи определенной информации.
Символы, включенные в настоящий стандарт, были опубликованы в ИСО 7000, ИСО 7001, МЭК 60417 или прошли формальную процедуру валидации.
Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, которые поставляют продукцию в страны с различными языковыми требованиями. Символы позволяют обеспечить единообразное представление информации. Настоящий стандарт также может быть использован потребителями или конечными пользователями медицинских изделий, которые получают изделия от разных поставщиков и могут иметь разные языковые возможности.
В настоящем стандарте союз «или» используют как «включающий или», в том смысле, что положение считается истинным при любой комбинации условий, являющихся истинными.
Термины, приведенные в разделе 3, выделены курсивом по всему документу.
В настоящем стандарте использованы следующие глагольные формы:
- «должен» указывает на требование;
- «следует» означает, что соответствие установленному требованию или проведение испытания являются рекомендацией, но не обязательным требованием для обеспечения соответствия положениям настоящего стандарта;
- «могло бы» указывает на разрешение;
- «может» указывает на возможность или способность.
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет требования к символам, используемым для передачи информации, относящейся к медицинским изделиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям.
