ГОСТ EN 455-1-2014
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПЕРЧАТКИ МЕДИЦИНСКИЕ ОДНОРАЗОВЫЕ
Часть 1
Метод определения герметичности
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 01.01.2016 года (приложение к приказу Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерство по инвестициям и развитию РК от 30 декабря 2015 года № 276-од)
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Требование
5 Испытание на водопроницаемость для определения герметичности
6 Выборочный контроль, уровень контроля и приемлемый уровень качества (AQL)
7 Протокол испытаний
Приложение ZA (справочное). Разделы настоящего стандарта, взаимосвязанные с требованиями или другими положениями Директив ЕС
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным стандартам
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает метод определения герметичности медицинских одноразовых перчаток.
Примечание - См. также EN 374-1
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированной ссылки применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).
EN 374-1 Protective gloves against chemicals and micro-organisms - Part 1: Terminology and performance requirements (Перчатки для защиты от химических веществ и микроорганизмов. Часть 1: Терминология и требования)
ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий]
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 медицинские одноразовые перчатки (medical gloves for single use): Перчатки, предназначенные для использования в медицине для защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения.
4 Требование
Медицинские одноразовые перчатки должны быть герметичными при испытании в соответствии с разделом 5.
5 Испытание на водопроницаемость для определения герметичности
5.1 Арбитражное испытание
Устанавливают вертикально трубку размерами, приведенными на рисунке 1, или размерами, соответствующими размеру перчатки, для наполнения ее водой так, чтобы трубка удерживала перчатку, наполненную 1000 мл воды.
Рисунок 1 - Трубка для наполнения перчатки водой при определении водонепроницаемости
a- манжета перчатки; b - фиксирующее устройство; c - конец трубки для наполнения
Рисунок 1 - Трубка для наполнения перчатки водой при определении водонепроницаемости
