Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 года № 22
О Руководстве по оценке и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий
(г. Москва)
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и статьей 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения единообразных подходов к инспектированию производства медицинских изделий
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза применять Руководство по оценке и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий согласно приложению.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | М. Мясникович |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 13 сентября 2021 г. № 22
РУКОВОДСТВО
по оценке и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза
полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство определяет подходы к проведению оценки и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 (далее - Требования к системе менеджмента качества).
2. Для целей применения настоящего Руководства под уполномоченным органом понимается орган государственной власти государства-члена, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства.
Иные понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных актами в сфере обращения медицинских изделий, входящими в право Союза.
II. Деятельность уполномоченного органа по оценке
и уполномочиванию инспектирующих организаций
3. В случае если инспектирующей организацией является уполномоченный орган, оценка и наделение этого органа полномочиями осуществляются в соответствии с законодательством государства-члена.
