Настоящий стандарт распространяется на шприцы для подкожных инъекций, в первую очередь предназначенные для использования человеком, и устанавливает требования к характеристикам и испытаниям. Что позволяет более широко варьировать дизайн, чтобы не ограничивать инновации и методы упаковки. Его внешний вид и компоновка соответствуют другим соответствующим стандартам, которые в большей степени ориентированы на производительность по сравнению с предписаниями по дизайну. В настоящем стандарте представлены общие требования в качестве руководства по проектированию для производителей. Были сохранены некоторые ограничения для требований, которые основаны на исторических данных, но подтверждаются на практике в течение многих лет. Материалы, которые будут использоваться для изготовления и смазки стерильных шприцев одноразового использования, не указаны, поскольку их выбор будет в некоторой степени зависеть от конструкции, процесса изготовления и метода стерилизации, используемого отдельными производителями. Материалы, из которых изготовлен шприц, должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не так, необходимо обратить внимание пользователя на исключение с помощью маркировки на индивидуальной упаковке. Практически невозможно определить универсально приемлемый метод проверки на несовместимость, поскольку единственным окончательным испытанием является то, что конкретная жидкость для инъекций совместима с конкретным шприцем.

Демо – версия документа

СТ РК ISO 7886-1-2023 «Шприцы стерильные для подкожных инъекций для одноразового использования. Часть 1. Шприцы для ручного применения»

Подтвердите, что вы не робот