СТ РК ISO 11040-2-2023
Шприцы предварительно заполненные
Часть 2. Уплотнители поршней стоматологических картриджей с местной анестезией
(ISO 11040-2:2011 Prefilled syringes - Part 2: Plunger stoppers for dental local anaesthetic cartridges, IDT)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Классификация
4. Форма и размеры
5. Условное обозначение
6. Материал
7. Требования
7.1 Общие требования
7.2 Требования к физическим свойствам
7.3 Требования к химическим свойствам
7.4 Биологические требования
8. Маркировка
Приложение А (обязательное). Испытание на герметичность
Библиография
Приложение В. А (информационное). Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам
Введение
Компоненты первичной упаковки, изготовленные из эластомеров, являются неотъемлемой частью лекарственных средств. Поэтому при производстве применяют принципы надлежащей производственной практики (GMP).
Принципы GMP приведены в ISO 15378 и Правилах надлежащей производственной практики, действующих в ЕС [5] и США [6].
В настоящем стандарте реализованы нормы пункта 4 Статьи 4 «Регистрация медицинских изделий» Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (Указ Президента Республики Казахстан от 19 декабря 2014 года № 980): «В целях регистрации медицинских изделий проводятся технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается Комиссией) и экспертиза безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к эксплуатационной документации медицинских изделий, Правила проведения исследований (испытаний) медицинских изделий, Правила регистрации медицинских изделий (в том числе требования к регистрационному досье, заявлению о регистрации, основания и порядок приостановления или отмены действия (аннулирования) регистрационного удостоверения медицинского изделия), Правила проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждаются Комиссией».
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалу, эксплуатационным характеристикам и маркировке уплотнителей поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии, предназначенных для одноразового применения.
