Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 сентября 2019 года № 28
О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов
(г. Москва)
О внесении изменений см. Рекомендацию Коллегии Евразийской экономической Комиссии от 12 мая 2026 г. № 10 (вступает в силу с 14 июня 2026 г.)
Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов Евразийского экономического союза к определению объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата для оценки воспроизводимости методик контроля качества лекарственного препарата и его соответствия заявленным требованиям нормативного документа по качеству при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата согласно Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78,
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза при определении объема лабораторных испытаний при регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата применять Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов согласно приложению.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Рекомендации Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 10 сентября 2019 г. № 28
РУКОВОДСТВО
по определению объема лабораторных испытаний
при экспертизе лекарственных препаратов
I. Общие положения
1. Настоящее Руководство содержит рекомендации относительно определения объема лабораторных испытаний образцов лекарственного препарата на соответствие требованиям нормативного документа по качеству и верификации аналитических методик контроля качества при регистрации, внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы).
2. При регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы в отношении лекарственных препаратов проводятся лабораторные испытания.
