Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов (утверждены приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 22 сентября 2015 года № 544)

Правила

контроля качества донорской крови и ее компонентов

1. Общие положения

1. Настоящие Правила контроля качества донорской крови и ее компонентов (далее - Правила) определяют порядок обеспечения качества донорской крови и ее компонентов и осуществления контроля качества донорской крови и ее компонентов при их заготовке и производстве, направленного на обеспечение безопасности, биологической полноценности и клинической эффективности.

2. Контроль качества донорской крови и ее компонентов осуществляется государственными организациями, осуществляющими деятельность в сфере службы крови (далее - организации службы крови) в процессе заготовки крови и ее компонентов (далее - продуктов крови) путем разработки и поддержания системы качества, основанной на настоящих правилах.

3. Функционирование системы обеспечения качества распространяется на деятельность, связанную с производством продуктов крови и направлено на обеспечение качества продуктов крови и оказываемых медицинских услуг, а так же обеспечения безопасности доноров.

4. В организации службы крови разрабатываются документы, определяющие политику качества продуктов крови и рабочую документацию по обеспечению и улучшению качества и распределению обязанностей.

Для обеспечения качества продуктов крови в организациях службы крови создаются отделы/отделения контроля качества и/или назначается ответственное лицо (менеджер по качеству с высшим медицинским образованием или врач клинической лаборатории), подчиняющееся непосредственно первому руководителю организации службы крови.

Ответственное за организацию системы обеспечения качества лицо не занимается производственной деятельностью, а осуществляет контроль за процессами, относящимися к качеству продуктов крови.

5. Организация службы крови проводит мониторинг и аудит процессов заготовки продуктов крови, соответствующих требованиям настоящих Правил, а также осуществляет постоянное повышение результативности системы обеспечения качества посредством проведения внутреннего аудита.

Требования к качеству продуктов крови должны соответствовать стандартам качества донорской крови и ее компонентов (далее - Стандарт) согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

6. При проверке качества продуктов крови осуществляется контроль за соблюдением условий организации производства продуктов крови в соответствии со Стандартами системы качества, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Кыргызской Республики от 17.09.2014 года № 524»Стандарты качества и технические стандарты для службы крови Кыргызской Республики», предусмотренными в пунктах 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10, 11,12 в отношении:

1) система качества;

2) организация и управление;

3) обслуживание клиентов (потребителей);

4) персонал;

5) условия работы, помещения и безопасность;

6) проведение закупок и инвентаризация;

7) оборудование;

8) документы и записи;