ГОСТ ISO 29941-2013
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
МЕХАНИЧЕСКИЕ ПРОТИВОЗАЧАТОЧНЫЕ СРЕДСТВА ПРЕЗЕРВАТИВЫ ИЗ НАТУРАЛЬНОГО ЛАТЕКСА
Определение содержания нитрозаминов
Mechanical contraceptives. Natural rubber latex condoms. Determination of nitrosamines content
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Сущность метода
5 Реактивы и материалы
6 Оборудование
7 Проведение испытаний
8 Вычисления и оценка результатов содержания N-нитрозаминов в растворе
9 Подтверждение обнаруженных N-нитрозаминов
10 Протокол испытаний
Библиография
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственного стандарта ссылочному международному стандарту
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает метод определения N-нитрозаминов, мигрирующих из презервативов из натурального латекса.
Настоящий метод может быть применим к другим изделиям, таким как колпачки, диафрагмы, женские презервативы и презервативы из синтетических материалов, однако в настоящее время нет практики испытаний таких изделий.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа.
ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use - Specification and test methods (Вода для использования в аналитических лабораториях. Технические требования и методы испытаний)
ISO 4074:2002, Natural rubber latex condoms - Requirements and test methods (Презервативы из натурального латекса. Требования и методы испытаний)
ISO/IEC 17025:2005, cor. 1:2006, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories (Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, поправка 1)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 презерватив (condom): Используемое потребителями медицинское изделие, предназначенное для защиты пениса во время сексуальной активности с целью контрацепции и профилактики инфекций, передаваемых половым путем.
Примечание - Изделие считается презервативом, если оно по форме, уп
4 Сущность метода
аковке и т.д. соответствует требованиям настоящего стандарта.
Предостережение - N-нитрозамины токсичны. Испытательные лаборатории должны соблюдать требования стандартов безопасности и здравоохранения.
N-Нитрозамины мигрируют в воду. После насыщения воды N-нитрозаминами испытывают воду на содержание N-нитрозаминов методом газовой хроматографии, используя хемилюминесцентный детектор. Испытания проводят при отсутствии летучих N-нитрозаминов.
Содержание мигрирующих N-нитрозаминов выражают в нанограммах на грамм образца.
5 Реактивы и материалы
