Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 ноября 2024 года № 117
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
(г. Москва)
В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и пунктом 1 распоряжения Совета Евразийской экономической комиссии от 17 октября 2022 г. № 34 «О признании по инициативе уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах - членах Евразийского экономического союза» Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики Армения | От Республики Беларусь | От Республики Казахстан | От Кыргызской Республики | От Российской Федерации |
| М. Григорян | И. Петришенко | С. Жумангарин | А. Касымалиев | А. Оверчук |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 29 ноября 2024 г. № 117
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения
1. Предложение первое подпункта «б» пункта 21 дополнить словами «либо по инициативе уполномоченного органа государства-члена в соответствии с подразделом VII.VI настоящих Правил».
2. Раздел VII дополнить подразделом VII.VI следующего содержания:
«VII.VI. Процедура регистрации лекарственного препарата
по инициативе уполномоченного органа государства-члена
120.13. Уполномоченный орган государства-члена вправе зарегистрировать лекарственный препарат в соответствии с настоящим подразделом при одновременном выполнении следующих условий:
а) лекарственный препарат не зарегистрирован в данном государстве-члене, а также отсутствует регистрация его аналогов по международному непатентованному наименованию (МНН) (по составу действующих веществ) и коду АТХ (химическо-терапевтическо-фармакологическая подгруппа четвертого уровня классификации);
б) уполномоченный орган государства-члена в порядке, установленном законодательством этого государства, принял решение о необходимости регистрации указанного лекарственного препарата;
