Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 марта 2004 года № 278 Об утверждении Правил о порядке отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан (утратил силу)

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 марта 2004
года № 278 Об утверждении Правил о порядке отзыва решения о
государственной регистрации лекарственного средства в Республике
Казахстан

Утратил силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 10 декабря 2018 года № 696

В соответствии с Законами Республики Казахстан "О лекарственных средствах", "О системе здравоохранения" и в целях создания условий, обеспечивающих укрепление и охрану здоровья граждан, совершенствования лекарственного обеспечения, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила о порядке отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.

2. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Айдарханова А.Т.

3. Настоящий приказ вступает в силу с момента государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Утверждены

приказом Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 25 марта 2004 года № 278

"Об утверждении Правил о порядке

отзыва решения о государственной

регистрации лекарственного средства

в Республике Казахстан"

Правила

о порядке отзыва решения о государственной регистрации лекарственного

средства в Республике Казахстан

1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок отзыва решения о государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.

2. Отзыв решения о государственной регистрации лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган).

3. Лекарственное средство, в отношении которого принято решение об отзыве государственной регистрации, подлежит запрету на реализацию и медицинскому применению и отзыву лекарственного средства из обращения.

4. Информация об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства размещается в специализированных печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

2. Порядок отзыва решения о государственной регистрации лекарственного

средства

5. Отзыв решения о государственной регистрации лекарственного средства, осуществляется в случаях выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в нормативных документах на них и связанных:

1) с недостаточной терапевтической эффективностью лекарственного средства в сравнении с заявленной в регистрационных документах;

2) с подтверждением органа по сертификации о несоответствии характеристики, качественного и количественного состава лекарственного средства их образцам и показателям нормативной документации заявленных в регистрационной документации;

3) с неустранением замечаний в срок, установленный государственным органом при проведении повторного инспектирования производства или проведения аналитической экспертизы, в следующих случаях: