Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712 «Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств» (с изменениями от 30.12.2011 г.) (утратило силу)

Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 июля 2010 года № 712
Об утверждении Технического регламента «Требования к безопасности лекарственных средств»

(с изменениями от 30.12.2011 г.)

Утратило силу в соответствии с постановлением Правительства РК от 21 января 2013 года № 15

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент «Требования к безопасности лекарственных средств».

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Утвержден

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 14 июля 2010 года № 712

Технический регламент

«Требования к безопасности лекарственных средств»

1. Область применения

1. Настоящий Технический регламент (далее - Технический регламент) разработан в целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года «О техническом регулировании» и устанавливает требования к лекарственным средствам.

2. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются лекарственные средства, входящие в Единую товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности таможенного союза.

3. Положения Технического регламента распространяются на субъекты здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность независимо от их организационно-правовой формы.

4. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента и их коды по Единой товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности таможенного союза (далее по тексту - коды ТН ВЭД ТС) указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.

5. Классификация медицинских иммунобиологических препаратов приведена в приложении 2 к настоящему Техническому регламенту.

6. К объектам Технического регламента не относятся:

1) лекарственные средства, используемые в ветеринарии;

2) радионуклиды в форме изолированных источников;

3) цельная кровь, плазма или клетки крови человеческого происхождения;

4) средства по обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым регламентируются другими нормативными документами.

7. Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю на территории Республики Казахстан, регулируются законодательством Республики Казахстан в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

8. К опасным факторам (рискам), возникающим в процессе жизненного цикла лекарственных средств, относятся:

1) потеря качественных характеристик под воздействием факторов внешней среды;

2) наличие в составе несовместимых активных веществ;