СТ РК 69-2012 «Протезы нижних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия»

СТ РК 69-2012

Протезы нижних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения
Общие технические условия
 
Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Классификация

5. Приемка заказа на изготовление

6. Технические требования

7. Требования безопасности

8. Правила приемки

9. Методы контроля

10. Транспортирование и хранение

11. Гарантии изготовителя

12. Выдача изделий заказчику

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей (далее - протезы), предназначенные для восстановления функций опоры и ходьбы после ампутации на любых уровнях и при врожденных недоразвитиях нижних конечностей.

Стандарт устанавливает терминологию, классификацию, описание узлов, технические требования, методы контроля качества, а также правила приемки и выдачи заказчику протезов нижних конечностей.

Требования настоящего стандарта обеспечивают безопасность для жизни и здоровья инвалидов и других категорий граждан, имеющих ортопедические отклонения.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

Технический регламент «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277.

Технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529.

СТ РК 1.9-2007 Порядок применения международных, региональных и национальных стандартов иностранных государств, других нормативных документов по стандартизации в Республике Казахстан.

СТ РК 68* Изделия протезно-ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения.

СТ РК 70* Протезы верхних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

СТ РК 71* Аппараты ортопедические и тутора на верхние и нижние конечности, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия.

ГОСТ 16338-87 Полиэтилен низкого давления. Технические условия.

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001** Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Квалификация узлов протезов.

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001** Протезирование и ортезирование. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей.

ГОСТ Р ИСО 10328-3-98** Протезирование. Испытание конструкции протезов нижних конечностей. Часть 3. Методы основных испытаний.

ГОСТ Р ИСО 10328-4-98** Протезирование. Испытание конструкции протезов нижних конечностей. Часть 4. Параметры нагружения при основных испытаниях.

ГОСТ Р ИСО 10328-5-98** Протезирование. Испытание конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний.