СТ РК 71-2012 «Аппараты ортопедические и тутора на верхние и нижние конечности, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия»

СТ РК 71-2012

Аппараты ортопедические и тутора на верхние и нижние конечности,
изготовленные по индивидуальным заказам населения
Общие технические условия
 

Содержание

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Классификация

5. Типы и основные размеры

6. Приемка заказа на изготовление

7. Технические требования

8. Требования безопасности

9. Правила приемки

10. Методы контроля

11. Транспортирование и хранение

12. Гарантии изготовителя

13. Выдача изделий заказчику

1. Область применения

Настоящий стандарт распространяется на аппараты ортопедические и тутора верхних и нижних конечностей. Аппараты предназначены для фиксации или разгрузки пораженной конечности, частичного размещения опорных и двигательных функций и предупреждения различных деформаций.

В отличие от аппаратов, тутора не имеют шарнирных соединений в области суставов пораженных конечностей. Они обеспечивают фиксацию конечности или ее части в необходимом положении, а также предохраняют ее от механического воздействия.

Стандарт устанавливает терминологию, классификацию, описание узлов ортезов, технические требований, методы контроля качества, а также правила приемки и выдачи заказчику аппаратов ортопедических и туторов на верхние и нижние конечности.

Требования настоящего стандарта обеспечивают безопасность для жизни и здоровья инвалидов и других категорий граждан, имеющих ортопедические отклонения.

2. Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

Технический регламент «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277.

Технический регламент «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения», утвержденный постановлением Правительства Республики Казахстан от 7 июня 2010 года № 529.

СТ РК 1.9-2007 Порядок применения международных, региональных и национальных стандартов иностранных государств, других нормативных документов по стандартизации в Республике Казахстан.

СТ РК 68* Изделия протезно-ортопедические, изготовленные по индивидуальным заказам населения.

СТ РК 69* Протезы нижних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

СТ РК 70* Протезы верхних конечностей, изготовленные по индивидуальным заказам населения. Общие технические условия.

ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия.

ГОСТ 1904-81 Кожа шорно-седельная. Технические условия.

ГОСТ 3674-74 Кожа хромовая для протезов и деталей музыкальных инструментов. Технические условия.

ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001** Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Квалификация узлов протезов.

ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001** Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей.