ГОСТ 31212-2003 «Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний»

ГОСТ 31212-2003

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ЭЛЕКТРОКАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ
Общие технические требования и методы испытаний

Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test methods

Содержание

Введение

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Режимы работы ЭКС

5 Технические требования

6 Методы испытаний

7 Сопроводительная документация

Приложение А (справочное). Единый код ЭКС номенклатуры и его применение

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Введение

Электрокардиостимуляторы (ЭКС) представляют собой имплантируемые терапевтические аппараты, предназначенные для полного введения в тело человека и функционирования в нем в течение многих лет. Поэтому существующие стандарты на электромедицинскую аппаратуру общей категории, а также вопросы безопасности, рассматриваемые в этих стандартах, не могут полностью отвечать всем необходимым требованиям и критериям на этот вид продукции. Этим обусловлено создание межгосударственного стандарта на ЭКС.

Если при использовании электромедицинской аппаратуры основные требования безопасности связаны с внешней по отношению к пациенту средой, то при использовании имплантируемых ЭКС решающими являются факторы постоянного взаимодействия этого аппарата с пациентом.

ЭКС предназначены для лечения нарушений ритма и проводимости сердца, которые, как правило, вызывают снижение сердечной деятельности вплоть до смерти больного. Целью применения ЭКС в этих случаях является восстановление сердечного ритма в соответствии с физиологическими потребностями пациента.

Разработка ЭКС требует применения новых технологий с целью обеспечения повышенной надежности устройства, увеличения срока службы, решения вопросов биосовместимости.

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (далее - ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца.

Настоящий стандарт не распространяется на тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора.

Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения Российской Федерации и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке.

Виды климатических исполнений - У и Т по ГОСТ 15150, категории 6 по ГОСТ 20790.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования