Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 июля 2023 года № 74 «О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций» (г. Москва)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 июля 2023 года № 74
О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций
(г. Москва)

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьями 7 и 10 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 96 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила проведения фармацевтических инспекций, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 4 июля 2023 г. № 74

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила проведения фармацевтических инспекций

1. В абзаце третьем пункта 19 слова «графах 3 и 4» заменить словами «графах 5 – 7».

2. Дополнить пунктом 33 следующего содержания:

«33. Проведение фармацевтических инспекций с использованием средств дистанционного взаимодействия осуществляется в порядке согласно приложению № 7.».

3. Дополнить приложением № 7 следующего содержания:

«ПРИЛОЖЕНИЕ № 7

к Правилам проведения

фармацевтических инспекций

ПОРЯДОК
проведения фармацевтической инспекции
с использованием средств дистанционного взаимодействия


I. Общие положения

1. Фармацевтическая инспекция производства лекарственных средств, предусматривающая инспектирование с использованием средств дистанционного взаимодействия (далее соответственно – инспекция, дистанционное инспектирование), проводится в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 (далее – Правила), с учетом особенностей, предусмотренных настоящим Порядком.

2. Проведение дистанционного инспектирования осуществляется фармацевтическими инспекторами уполномоченных органов (организаций) государств – членов Евразийского экономического союза посредством изучения документов, материалов, проведения собеседований с представителями (сотрудниками) инспектируемого субъекта с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи), доступа к системам обмена информации без выезда фармацевтических инспекторов на производственную площадку.

II. Планирование инспекции