Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2019 года № 01И-2906/19 «О вводе в гражданский оборот»

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 28 ноября 2019 года № 01И-2906/19
О вводе в гражданский оборот

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с принятием постановления Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» направляет разъяснения по вопросам ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения.

Приложение: на 15 л.

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 28 ноября 2019 года № 01И-2906/19

О вводе в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения в связи с вступлением в действие с 29 ноября 2019 года Федерального закона от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения»

Процедура ввода в гражданский оборот лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона от 28.11.2018 № 449-ФЗ вводится в действие с 29 ноября 2019 года.

Начиная с этой даты, не требуется получения сертификатов соответствия и регистрации деклараций о соответствии.

В целях реализации действия Федерального закона от 29 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» принято постановление Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2019 года № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».

Дату Федерального закона следует читать как «28 ноября 2018 г.»

Указанным постановлением утверждены:

Правила предоставления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;

Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата), впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;

Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;

Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.