ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 (IEC 60601-1-2:2020, IDТ) «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитные помехи. Требования и испытания» (с поправкой)

ГОСТ IEC 60601-1-2-2024

Изделия медицинские электрические
Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом
основных функциональных характеристик
Дополнительный стандарт
Электромагнитные помехи
Требования и испытания

(IEC 60601-1-2:2020, IDТ)

Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for basic safety and essential performance.

Collateral standard. Electromagnetic disturbances. Requirements and tests

Введение

1. Область применения, цель и сопутствующие стандарты

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Общие положения

5. Идентификация, маркировка и документация МЭ изделий и МЭ систем

6. Документирование испытаний

7. Требования к электромагнитной эмиссии для МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

8. Требования помехоустойчивости МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ

9 *Протокол испытаний

Приложение А (справочное) Общее руководство и обоснования

Приложение В (справочное) Руководство по требованиям к маркировке МЭ изделий и МЭ систем

Приложение С (справочное) Руководство по классификации в соответствии с CISPR 11

Приложение D (справочное) Руководство по применению IEC 60601-1-2 к частным стандартам

Приложение E (справочное) Определение испытательных уровней при испытаниях на помехоустойчивость для особых обстановок

Приложение F (справочное) Руководство по применению менеджмента риска в отношении электромагнитных помех в настоящем дополнительном стандарте

Приложение G (справочное) Руководство. Программа испытаний

Приложение Н (справочное) Эмиссия от кабелей, связанных с пациентом

Приложение I (справочное) Идентификация критериев помехоустойчивости «проходит/не проходит»

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам

Библиография

Указатель определений и терминов, используемых в настоящем дополнительном стандарте

Введение

Международная электротехническая комиссия (IEC) - всемирная организация по стандартизации, объединяющая все национальные электротехнические комитеты (Национальные комитеты IEC). Целью IEC является содействие международному сотрудничеству по всем вопросам, касающимся стандартизации в электротехнической и электронной областях. С этой целью и в дополнение к другим видам деятельности IEC публикует международные стандарты, технические спецификации, технические отчеты, общедоступные спецификации (PAS) и руководства (далее - публикации IEC). Их подготовка поручена техническим комитетам; любой заинтересованный национальный электротехнический комитет IEC может участвовать в подготовительной работе. Международные, правительственные и неправительственные организации, поддерживающие связь с IEC, также участвуют в данной работе. IEC тесно сотрудничает с Международной организацией по стандартизации (ISO) в соответствии с условиями, определенными соглашением между двумя организациями.