СТ РК 3695-2020 (ISO 23500-5:2019) «Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 5. Качество жидкости для гемодиализа и сопутствующей терапии»

СТ РК 3695-2020

Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества
Часть 5. Качество жидкости для гемодиализа и сопутствующей терапии

(ISO 23500-5:2019 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -

Part 5: Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies, MOD)

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Требования

5. Испытания на соответствие микробиологическим требованиям

Приложение А (информационное) Обоснование разработки и положений настоящего стандарта

Приложение В (информационное) Справочные таблицы

Приложение С (информационное) Таблица С.1 - Перечень технических отклонений

Библиография

Введение

Больные, находящиеся на диализе, подвергаются непосредственному воздействию больших объемов диализирующего раствора, причем мембрана диализатора является единственным барьером против переноса опасных загрязнений из диализирующего раствора в организм больного. Давно известно, что в воде и концентратах, используемых для приготовления диализирующего раствора, могут содержаться опасные загрязнители. Чтобы свести к минимуму эту опасность, СТ РК 3152 и СТ РК ISO 23500-4 устанавливают требования к качеству воды и концентратов, используемых для приготовления диализирующего раствора. Однако, если диализирующий раствор не будет тщательно подготовлен, он может содержать неприемлемые уровни загрязнений, даже если он приготовлен из воды и концентратов, соответствующих требованиям СТ РК 3152 и СТ РК ISO 23500-4. Кроме того, диализирующий раствор может быть использован в качестве исходного материала для интерактивного приготовления растворов, предназначенных для инфузии больному, например, в такой терапии, как интерактивная гемодиафильтрация. По этим причинам настоящий стандарт по качеству диализирующего раствора был разработан в дополнение к существующим стандартам для воды и концентратов СТ РК 3152 и СТ РК ISO 23500-4 соответственно. Руководящие принципы, помогающие пользователю регулярно выполнять требования настоящего стандарта и СТ РК 3152, можно найти в СТ РК 3693.

В рамках этих Международных стандартов были приведены методы измерений, действующие на момент их подготовки. Можно использовать и другие стандартные методы при условии, что такие методы надлежащим образом прошли валидацию и сопоставимы с приведенными методами. Обоснование разработки настоящего стандарта приведено в приложении А.