СТ РК 3152-2020 «Подготовка и управление качеством растворов для гемодиализа и сопутствующей терапии. Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии»

СТ РК 3152-2020

Подготовка и управление качеством растворов для гемодиализа и сопутствующей терапии
Часть 3. Вода для гемодиализа и сопутствующей терапии

(ISO 23500-3:2019 Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies -

Part 3: Water for haemodialysis and related therapies, MOD)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Требования

5. Испытания на соответствие микробиологическим и химическим требованиям

Приложение А (информационное) Обоснование разработки и положений настоящего стандарта

Приложение В (обязательное) Контроль качества воды для гемодиализа

Приложение С (информационное) Перечень технических отклонений

Библиография

Введение

Гарантия адекватного качества воды - один из наиболее важных аспектов обеспечения безопасного и эффективного проведения гемодиализа, гемодиафильтрации или гемофильтрации.

В настоящем документе содержатся минимальные требования, химические и микробиологические, к воде, используемой для подготовки диализных растворов, концентратов и для обработки гемодиализаторов, а также необходимые меры для обеспечения соответствия этим требованиям.

Гемодиализ и сопутствующая терапия, такая как гемодиафильтрация, могут подвергнуть пациента воздействию более 500 л воды в неделю через полупроницаемую мембрану гемодиализатора или гемодиафильтра. Здоровые люди иногда за неделю могут употребить свыше 12 л. Это в 40 раз повышает воздействие, требуемое для контроля и регулярного наблюдения за качеством воды, чтобы избежать избытка известных или предполагаемых вредных веществ. Поскольку все ещё идет накопление знаний о потенциальном вреде от примесных элементов и примесей микробиологического происхождения за длительные периоды времени, а методы для очистки питьевой воды непрерывно развиваются, то и настоящий стандарт будет развиваться и уточнятся соответствующим образом. Физиологические воздействия, связанные с присутствием органических примесей в воде для диализа, - важные области для исследования, однако, воздействие таких примесей на пациентов, проходящих регулярное лечение диализом, в больше степени неизвестно, следовательно, в настоящем стандарте не указываются пороговые значения для органических примесей, допустимые в воде, используемой для подготовки диализных растворов, концентратов, и обработки гемодиализаторов.

В настоящем стандарте цитируются методы измерения, действующие на момент публикации. Могут использоваться другие стандартные методы при условии, что такие методы были надлежащим образом подтверждены и сравнимы с цитируемыми методами.