Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2025 года № 34 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» (г. Москва)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2025 года № 34
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78
(г. Москва)

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. Положения, предусмотренные подпунктами «в», «г», «е», «п», «р» и «с» пункта 2 изменений (приложение к настоящему Решению), распространяются на правоотношения, возникшие с 1 января 2024 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 22 мая 2025 г. № 34

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Совета Евразийской
экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78

1. В пункте 2:

а) подпункт «г» дополнить словами «с применением процедуры, установленной разделом XIII Правил»;

б) подпункт «д» изложить в следующей редакции:

«д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, предусмотренного подпунктом «в» настоящего пункта, за исключением регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, срок действия которых устанавливается в соответствии с подпунктом «е» настоящего пункта;»;

в) дополнить подпунктами «е» и «ж» следующего содержания: