СТ РК 3694-2020 «Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества. Часть 2. Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии»

СТ РК 3694-2020

Подготовка жидкостей для гемодиализа и сопутствующей терапии и менеджмент качества
Часть 2
Оборудование для подготовки воды для гемодиализа и сопутствующей терапии

(ISO 23500-2:2019 Preparation and quality management of fluids for

 haemodialysis and related therapies - Part 2: Water treatment equipment

for haemodialysis applications and related therapies, MOD)

Содержание

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Требования

5. Испытания

6. Маркировка

Приложение А (информационное). Обоснование разработки и положений настоящего стандарта

Приложение В (информационное).

Приложение С (информационное). Перечень технических отклонений

Библиография

Введение

Настоящий стандарт отражает добросовестные усилия заинтересованных врачей, клинических инженеров, медсестер, техников по диализу и пациентов, находящихся на диализе, при консультациях с изготовителями изделий и представителями регулирующих органов по разработке стандарта на уровне рабочих характеристик, которые могут быть реально достигнуты на момент публикации. Термин «консенсус» применительно к разработке добровольных стандартов на медицинские изделия не подразумевает единства мнений, а скорее отражает компромисс, необходимый по некоторым вопросам, когда целесообразно согласовать различные интересы.

Настоящий стандарт распространяется на отдельные устройства водоподготовки и системы водоподготовки, собранные из одного или нескольких таких устройств. В первую очередь, настоящий стандарт предназначен для физических лиц или компаний, которые определяют полную систему водоподготовки, и, во-вторых, для поставщиков, которые собирают и устанавливают систему. Поскольку системы могут быть собраны из нескольких отдельных устройств для водоподготовки, положения настоящего стандарта также предназначены для изготовителей таких устройств, при условии, что изготовитель указывает, что устройство предназначено для использования в системах для гемодиализа. Настоящий стандарт разработан главным образом для того, чтобы рассмотреть системы водоподготовки для отделений диализа, лечение в которых получает несколько пациентов. Однако многие из его положений в равной степени применимы к системам водоподготовки, используемым в тех случаях, когда лечение получает один пациент, например, проведение диализа в домашних условиях или острого диализа в условиях стационара. В частности, считается, что требования к химическому и микробиологическому качеству воды применяются во всех условиях, независимо от того, получает ли лечение один пациент или несколько пациентов.