Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2023 года № 60 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (г. Москва)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 22 мая 2023 года № 60
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
(г. Москва)

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 22 мая 2023 г.  № 60

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения

1. По тексту слово «высокотехнологические» в соответствующем падеже заменить словом «высокотехнологичные» в соответствующем падеже.

2. Пункт 15 дополнить абзацами следующего содержания:

«При необходимости предоставления Комиссией доступа  к нормативному документу по качеству лекарственного препарата  с использованием средств интегрированной системы уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов направляют  в Комиссию соответствующий письменный запрос, содержащий сведения о лабораториях, осуществляющих контроль качества,  и экспертах, которым необходимо предоставить такой доступ.

При необходимости ограничения ранее предоставленного Комиссией доступа к нормативному документу по качеству уполномоченные органы (экспертные организации) государств-членов направляют в Комиссию соответствующее письменное обращение с указанием сведений о лабораториях, осуществляющих контроль качества, и экспертах, доступ которых к документу необходимо ограничить.».

3. В пункте 19:

а) после абзаца двадцатого дополнить абзацем следующего содержания: