Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 года № 34 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (г. Нур-Султан)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 года № 34
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
(г. Нур-Султан)

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Установить, что выдача уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется до 31 декабря 2021 г.

При этом уполномоченный орган государства - члена Евразийского экономического союза вправе продолжать выдачу документов, подтверждающих соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством данного государства-члена, в отношении продукции, предназначенной для экспорта в третьи страны, до 31 декабря 2022 г.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 января 2021 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 23 апреля 2021 г. № 34

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения

1. В абзаце двадцать четвертом пункта 19 слова «при регистрации на территории Союза» заменить словами «при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационное досье и приведении регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза».

2. В абзаце втором пункта 29:

слова «До 31 декабря 2020 г. в отношении» заменить словами «В отношении»;

после слов «вправе представить» дополнить словами «до окончания срока его действия».

3. В абзаце первом пункта 30 слова «до 31 декабря 2020 г.» заменить словами «до 31 декабря 2021 г.».

4. В пункте 171:

а) в абзаце втором слова «идентичны по содержанию» заменить словами «соответствуют по своему содержанию»;

б) дополнить абзацем следующего содержания: