Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 года № 114 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (г. Москва) (с изменениями от 09.12.2023 г.)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 года № 114
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

(с изменениями от 09.12.2023 г.)
(г. Москва)

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

В пункт 2 внесены изменения в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 24 ноября 2023 года № 142 (вступило в силу с 9 декабря 2023 г.) (см. стар. ред.)

2. Настоящее Решение вступает в силу с 20 декабря 2023 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 20 октября 2023 г. № 114

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения

1. Подпункт «а» пункта 1 изложить в следующей редакции:

«а) приведение регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре в государствах - членах Союза (далее - государства-члены), в соответствие с настоящими Правилами (далее - приведение в соответствие с требованиями Союза);».

2. В пункте 18:

а) абзацы третий и четвертый изложить в следующей редакции:

«Для лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена на протяжении 5 лет и более, выдается бессрочное регистрационное удостоверение в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только этого государства-члена.

Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов, указанных в заявлении на приведение в соответствие с требованиями Союза, и зарегистрированного на протяжении 5 лет и более на рынке референтного государства, выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза согласно разделу XIII настоящих Правил.»;

б) дополнить абзацем следующего содержания: