Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года № 55 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78» (г. Москва)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 года № 55
О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78
(г. Москва)

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 14 июня 2018 г. № 55

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

1. В абзаце втором пункта 29 и абзаце первом пункта 30 слова «31 декабря 2018 г.» заменить словами «31 декабря 2020 г.».

2. Дополнить пунктом 188 следующего содержания:

«188. Внесение изменений в регистрационное досье вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также регистрация пандемических и препандемических вакцин для профилактики гриппа и внесение изменений в их регистрационное досье осуществляются в соответствии с приложением № 24 к настоящим Правилам.».

3. Дополнить приложением № 24 следующего содержания:

«ПРИЛОЖЕНИЕ № 24

к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных

средств для медицинского применения

ТРЕБОВАНИЯ
к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа

I. Общие положения

Настоящие Требования распространяются на процедуры регистрации вакцин для профилактики гриппа и определяют единый порядок внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении (обновлении) штаммового состава вакцин для профилактики гриппа по ускоренной процедуре, а также регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа на таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - Союз).