Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2025 года № 93 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (г. Москва)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2025 года № 93
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
(г. Москва)

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 26 ноября 2025 г. № 93

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения

1. По тексту:

слова «Сфера дизайна» заменить словами «Проектное поле»;

слова «сфера дизайна» в соответствующем падеже заменить словами «проектное поле» в соответствующем падеже;

слова «сфера дизайна (проектное поле)» в соответствующем падеже заменить словами «проектное поле» в соответствующем падеже;

слова «проектное поле (сфера дизайна)» в соответствующем падеже заменить словами «проектное поле» в соответствующем падеже.

2. В абзаце третьем пункта 5¹ слово «стационаре» заменить словами «лечебно-профилактическом учреждении».

3. Пункт 19 после абзаца двадцатого дополнить абзацем следующего содержания:

«конфиденциальные данные» - персональные данные и данные, которые не находятся в публичном доступе и разглашение которых может повлечь за собой негативные последствия для экономического интереса и конкурентоспособной позиции владельца таких данных. К конфиденциальным данным в том числе относятся детальное описание процесса производства, данные спецификации, стратегия заявителя или держателя регистрационного удостоверения по дальнейшим регистрационным действиям в отношении рассматриваемого лекарственного препарата, информация относительно замечаний, полученных в ходе и по результатам фармацевтических инспекций производственных площадок и иных фармацевтических инспекций, наименование и место нахождения производственных площадок, осуществляющих контроль качества;».

4. Пункт 47 после абзаца второго дополнить абзацем следующего содержания: