Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 года № 9 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 года № 9
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 30 января 2020 г. № 9

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения

1. По тексту:

а) слова «план управления рисками при применении лекарственного препарата» в соответствующем падеже заменить словами «план управления рисками»;

б) слово «заявка» в соответствующих числе и падеже заменить словом «заявление» в соответствующих числе и падеже.

2. В пункте 38 слова «предоставляемой участникам» заменить словами «представляемой субъектам».

3. В абзаце четвертом пункта 66 слова «на электронном носителе» заменить словами «на бумажном и электронном носителях».

4. Абзац четвертый пункта 86 дополнить словами: «(дополнительно модуль 1 регистрационного досье представляется на бумажном носителе (за исключением плана управления рисками, основного досье (мастер-файла) производственной площадки (производственных площадок) и мастер-файла по фармаконадзору))».

5. В абзаце втором пункта 91 слово «календарных» заменить словом «рабочих».

6. В пункте 102 слово «информационной» исключить.

7. В предложении первом пункта 120 слова «в соответствии с пунктом 118» заменить словами «в соответствии с пунктом 119».

8. Пункт 180 дополнить абзацами следующего содержания:

«После приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза допускаются производство и ввоз лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена, в течение 180 календарных дней с даты приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза (датой приведения считается дата внесения соответствующих сведений в единый реестр).