Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года № 43 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (г. Москва)

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 29 мая 2024 года № 43
О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
(г. Москва)

В соответствии со статьей 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 84 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 1 марта 2024 г.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Совета

Евразийской экономической комиссии

от 29 мая 2024 г. № 43

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения

1. В пункте 19:

а) после абзаца двадцать седьмого дополнить абзацем следующего содержания:

«номер версии (последовательности) подачи документов электронного регистрационного досье» - номер, присвоенный заявителем документам регистрационного досье, представляемого в электронном виде в соответствии с требованиями к структуре документа, установленными Комиссией, вместе с заявлением о внесении изменений и (или) в ответ на запрос уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена, представляющий собой сведения о каждом представлении регистрационного досье в виде 4 арабских цифр (для первичного представления регистрационного досье указываются цифры «0000»);»;

б) в абзаце 48 слова «изменений в регистрационное досье» заменить словами «в регистрационное досье изменений, оказывающих влияние на ранее сделанные выводы».

2. В абзаце втором пункта 48 слова «в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и (или) при возникновении угрозы» заменить словами «при угрозе возникновения, возникновении чрезвычайной ситуации и ликвидации ее последствий и (или) при угрозе».

3. Пункт 62 изложить в следующей редакции: