Закон Республики Молдова от 9 июня 2017 года № 102 «О медицинских изделиях» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 29.12.2025 г.)

Закон Республики Молдова от 9 июня 2017 года № 102
О медицинских изделиях

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 29.12.2025 г.)

Парламент принимает настоящий органический закон.

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет и цель закона

Статья 2. Основные понятия

Глава II. ОРГАНЫ, УПОЛНОМОЧЕННЫЕ В ОБЛАСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Статья 3. Министерство здравоохранения

Статья 4. Агентство по лекарствам и медицинским изделиям

Статья 4.1. Национальное агентство общественного здоровья

Статья 4.2. Центр по государственным централизованным закупкам в здравоохранении

     Статья 5. Предпринимательская деятельность в области медицинских изделий

Глава III. ВВЕДЕНИЕ НА РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Статья 6. Оценка соответствия медицинских изделий

Статья 7. Введение на рынок медицинских изделий, имеющих маркировку СЕ

Статья 8. Введение на рынок медицинских изделий, не имеющих маркировки СЕ

Статья 9. Классификация медицинских изделий

Статья 10. Требования, предъявляемые к медицинским изделиям

Статья 11. Применение стандартов и технических регламентов

Статья 12. Клинические исследования медицинских изделий

Статья 13. Утратила силу

Статья 13.1. Компенсация медицинских изделий в условиях обязательного медицинского страхования

Глава IV. НАДЗОР ЗА МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ

Статья 14. Надзор за рынком медицинских изделий при их предоставлении на рынке

Статья 15. Надзор за введенными в эксплуатацию и используемыми медицинскими изделиями

Статья 16. Безопасность медицинских изделий

Статья 17. Государственный реестр медицинских изделий и информационная система менеджмента медицинских изделий

Статья 18. Перечень платных работ и услуг

Статья 19. Конфиденциальность

Статья 20. Ответственность

Глава V. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ И ПЕРЕХОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 21.

Статья 22.

Приложение.

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет и цель закона

(1) Настоящий закон устанавливает предпосылки для введения на рынок и ввода в эксплуатацию медицинских изделий, правовую и институциональную базу для контроля и надзора за медицинскими изделиями при их предоставлении на рынке и использовании, а также для надзора за деятельностью по реализации, распределению медицинских изделий и оказанию связанных с ними услуг.

(2) Целью настоящего закона является обеспечение оптимальных условий для предоставления на рынке качественных, эффективных и безопасных медицинских изделий, для гарантии качества предоставляемых медицинских услуг, охраны и продвижения здоровья населения.

(3) Настоящий закон применяется к медицинским изделиям, активным имплантируемым медицинским изделиям, медицинским изделиям для диагностики in vitro. В целях настоящего закона принадлежности рассматриваются как медицинские изделия.

(4) Настоящий закон не применяется к:

а) лекарствам;

b) косметической продукции;