Утверждена
приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ и СР РК
от 2 сентября 2014 года № 564
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Урсохол®
Торговое название
Урсохол
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолиевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество - урсодеоксихолиевая кислота 250 мг,
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые непрозрачные желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - порошок или гранулы белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.
Код АТХ А05АА02.
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После применения внутрь препарат быстро и полностью абсорбируется: в тощей и верхней подвздошной кишках - путем пассивной транспортировки, а в терминальной подвздошной кишке - путем активной транспортировки. Биодоступность в среднем составляет 60-80%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови - 30-60 минут. Проникает через плацентарный барьер. Метаболизируется в печени путем конъюгации с аминокислотами глицином и таурином. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%. Выделяется из организма с желчью. В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодеоксихолевая кислота аккумулируется в желчи. В это время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот. Биологический период полураспада урсодеоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.
Фармакодинамика
Незначительное количество урсодеоксихолевой кислоты найдено в желчи человека. После перорального применения урсодеоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчь. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.
Согласно современным данным считают, что эффект урсодеоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодеоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.
Показания к применению
- растворение рентгеннегативных холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного(ых) камня(ей)
- лечение гастрита с рефлюксом желчи
- первичный билиарный цирроз (ПБЦ) при отсутствии признаков декомпенсации (в составе комплексной терапии)